Abiomed Aktie - Fundamentalanalyse - KGV - Dividende

Wir sind ein führender Anbieter von temporären mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten und bieten Patienten mit Herzinsuffizienz eine kontinuierliche Versorgung an. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben patentrechtlich geschützte Produkte, die entwickelt wurden, um das Herz ruhen zu lassen, zu heilen und sich zu erholen, indem es den Blutfluss zu den Herzkranzgefäßen und Endorganen verbessert und / oder vorübergehend die Pumpfunktion des Herzens unterstützt. Unsere Produkte werden im Herzkatheterlabor oder Katheterlabor von interventionellen Kardiologen, dem Elektrophysiologielabor, dem Hybridlabor und in der Herzchirurgie eingesetzt. Ein Arzt kann unsere Geräte für Patienten verwenden, die vor, während oder nach einer Angioplastie oder einem herzchirurgischen Eingriff prophylaktisch, dringend oder emergent hämodynamische Unterstützung benötigen. Wir glauben, dass die Herzwiederherstellung das optimale klinische Ergebnis für einen Patienten mit Herzinsuffizienz darstellt, da es das Potenzial für den Patienten erhöht, mit dem nativen Herz des Patienten nach Hause zu gehen, was die Wiederherstellung der Lebensqualität erleichtert. Darüber hinaus glauben wir, dass die Wiederherstellung des Herzens für die Versorgung solcher Patienten oft die kosteneffektivste Lösung für das Gesundheitssystem ist.

Unser strategischer Fokus, der zu einem Großteil unseres Umsatzwachstums geführt hat, ist die Marktdurchdringung unserer Familie von Impella®-Herzpumpen. Das Geräteportfolio von Impella, zu dem Impella 2.5®, Impella CP®, Impella RP®, Impella LD® und Impella 5.0® gehören, hat weltweit zahlreiche Patienten unterstützt. Wir gehen davon aus, dass wir in naher Zukunft fast alle unsere Produkt- und Serviceerlöse von unseren Impella-Geräten beziehen werden. Die Umsätze mit unseren Nicht-Impella-Geräten, die hauptsächlich auf die Herzchirurgie ausgerichtet sind, sind in den letzten Jahren zurückgegangen und werden voraussichtlich unbedeutend ausfallen, da wir unsere Vertriebs- und Marketingaktivitäten auf unsere Impella-Geräte, hauptsächlich im Katheterlabor, strategisch verlagert haben .

Im März 2015 erhielten wir von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Pre-Market Approval oder PMA für die Verwendung des Impella 2.5-Geräts bei elektiven und dringenden perkutanen Koronarinterventions- oder PCI-Verfahren. Im Dezember 2016 erweiterte die FDA diese PMA-Zulassung in den USA um das Impella CP-Gerät. Mit diesen PMA-Indikationen bieten die Impella 2.5 und Impella CP-Geräte die einzigen minimal-invasiven hämodynamischen Unterstützungsbehandlungsoptionen, die für die Verwendung bei Hochrisiko-PCI-Verfahren indiziert sind. Im April 2016 genehmigte die FDA eine PMA-Ergänzung für unsere Impella 2.5-, Impella CP-, Impella 5.0- und Impella LD-Geräte zur Behandlung eines anhaltenden kardiogenen Schocks, der nach einem Herzinfarkt oder einer Operation am offenen Herzen auftritt. Die Absicht der Impella-Systemtherapie besteht darin, die ventrikuläre Arbeit zu reduzieren und die Kreislaufunterstützung bereitzustellen, die notwendig ist, um eine Erholung des Herzens und eine frühe Beurteilung der restlichen Myokardfunktion zu ermöglichen.

Im März 2017 haben wir einen PMA-Antrag für Impella RP eingereicht. Wir erwarten, dass wir weitere PMA-Ergänzungen für unsere Impella-Geräte für zusätzliche Indikationen vorlegen werden.

Unsere Impella 2.5-, Impella 5.0-, Impella LD-, Impella CP- und Impella RP-Geräte haben außerdem die CE-Zulassung und die Health Canada-Zulassung, mit der wir diese Geräte in der Europäischen Union und Kanada vermarkten können.

Im September 2016 erhielten wir für ihre Impella 2.5 und Impella 5.0 Herzpumpen vom japanischen Gesundheits-, Arbeits- und Sozialministerium die Zulassung für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA), um die medikamentenresistente akute Herzinsuffizienz in Japan zu behandeln. Wir bereiten uns auf die Markteinführung in Japan vor, einschließlich der Zusammenarbeit mit japanischen Regierungsbehörden, um eine angemessene Erstattung für diese Produkte zu erhalten. Wir erwarten im Geschäftsjahr 2018 keine wesentlichen Umsatzerlöse in Japan.

Im Mai 2017 haben wir die Aufnahme des ersten Patienten in die von der FDA genehmigte prospektive Machbarkeitsstudie STEMI zum Entladen mit Impella CP-System bei akutem Myokardinfarkt bekannt gegeben. Diese Studie konzentriert sich auf die Durchführbarkeit und Sicherheit des Entladens des linken Ventrikels mit der Impella CP Herzpumpe vor der primären PCI bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt oder STEMI ohne kardiogenen Schock mit der Hypothese, dass dies potentiell die Infarktgröße reduzieren kann. Die Studie, die im Oktober 2016 von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Investigational Device Exemption) genehmigt wurde, ist eine prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie. Bis zu 50 Patienten an 10 Standorten werden in die Studie aufgenommen. Im April 2017 haben wir den ersten Patienten in diese Studie aufgenommen, und wir erwarten, dass wir die Registrierung für das Geschäftsjahr 2019 abschließen können.